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      醫用母乳分析儀屬于醫療器械嗎

      來源:未知???作者:山東國康 ???發布時間: 2016-11-29 10:34??

      國康母乳分析儀不屬于醫療器械

         經常會有客戶問起,你們國康生產的母乳分析儀都適用于哪些領域呢?醫院也有需求,那這款儀器究竟屬于不屬于醫療器械???今天,國康小編為您具體解釋下母乳分析儀這款產品。

         首先明確的告訴大家,母乳分析儀是不屬于醫療器械的。小編查閱了國家食品藥品監督管理局頒發的“關于冷熱雙控消融針等166個產品醫療器械分類界定的通知等相關資料得知:市面上大部分的母乳分析儀是根據中紅外光譜分析原理和超聲波脈沖轉換技術,對乳汁等液體成分進行處理分析,中紅外檢測是內置有加熱器,將樣本預熱至40°C,紅外光源發射的光波穿過內含液體樣本的比色皿后,采集其紅外光譜,根據光譜計算物質成分從而檢測出乳汁內各種營養物質的成分含量,超聲波檢測則是當前世界最先進的德國超聲波脈沖轉換技術,以此為依據幫助檢驗人員、醫生或者營養師來了解、評估產婦乳汁的營養水平,故不被列入醫療器械管理類。

         國內第一臺全自動母乳分析儀是國康引進德國超聲波脈沖轉換技術,自主研發生產的GK-8000款母乳分析儀,現如今產品有GK-8000、GK-9000和迷你式GK-6000三款。從清洗、加樣、檢測到出檢測結果均是全自動完成,無需人工反復操作,該款儀器的三泵四步清洗系統避免了傳統母乳分析儀單通道清洗的弊端,快速、有效的保證了檢測結果的高準確性。儀器通過對乳汁的檢測分析可得出乳汁內脂肪、蛋白質、乳糖、密度、水分、能量、礦物質等八項營養成分的含量,完美的滿足了新生嬰兒對乳汁營養的需求。

         因此,在您采購國康母乳分析儀時,不需要醫療器械相關證件,因為生產同類產品的其他廠家也均沒有相關證件,小編寫的以上信息依據均可在國家食品藥品監督管理局網站上查到。因為母乳分析儀是不屬于醫療器械的,除了醫院外,各級體檢中心,月子會所,母嬰護理中心等都是可以使用國康母乳分析儀的。

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